골이식재 분해산물 확인 및 정량 시험의 의료기기 GLP 적용
Application of GLP in identification and quantification of degradation products from bone graft materials
서영빈, 김기헌, 심우종, 권재성,
소속 상세정보
서영빈 ( Seo Young-Bin ) - Yonsei University College of Dentistry Department of Dental Biomaterials and Bioengineering
김기헌 ( Kim Ki-Heon ) - Korea Conformity Laboratories
심우종 ( Sim Woo-Jong ) - Korea Conformity Laboratories
권재성 ( Kwon Jae-Sung ) - Yonsei University College of Dentistry Department of Dental Biomaterials and Bioengineering
Abstract
골이식재의 생체적합성 시험은 해당 재료의 개발과 각 규제기관의 인증 및 허가 측면에서 매우 중요한 시험이다. 최근에는 생체적합성 시험에서 분해 산물을 확인하고 정량 하는 시험의 중요성이 강조되고 있으며 이를 비임상시험관리기준(GLP)에 따라 진행하는 절차가 강조되고 있다. 이에 본 연구에서는 골이식재의 분해 산물 확인 및 정량 시험을 GLP의 절차에 따라 진행하였다. 시판되고 있는 이종골 이식재를 사용하였고 국제표준 ISO 10993-14 Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics에 따라 시험을 진행하였다. 또한, 시험의 절차를 식품의약품안전처 고시인 비임상시험관리기준에 따라 진행하였다. 생분해성 시험 결과 골이식재는 0.32 g에서 0.86 g 사이의 분해를 확인하였고, 분해된 물질에서 Ca와 P를 확인하였다. GLP 절차의 적용에 있어 시편에 준비와 같은 사항을 고려할 때 ISO 10993-12호와 같은 국제표준의 적용과 시험 계획의 중요성이 확인되었다.
Biocompatibility testing of bone graft materials are important aspect for development of the device as well as the approval and certification by each individual country’s regulatory authority. Recently, importance in identification and quantification of degradation product as well as application of Good Laboratory Practice (GLP) in the process of biocompatibility testing has been emphasized. Hence, here identification and quantification of degradation products from bone graft materials were carried out in accordance with GLP process. Commercially available bone graft material from the animal source was used in this study.
The test was carried out in accordance with International Standard, ISO 10993-14 Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics. Also, entire process followed Institute for Management of Good Laboratory Practice, published by Ministry of Food and Drug Safety, Korea. Degradation test of the bone graft materials resulted in degradation of bone graft, ranging between 0.32 g to 0.86 g, while Ca and P were detected. In terms of GLP process, it has been noted that consideration of other International Standard such as ISO 10993-12 is required for planning of the GLP test, especially during the sample preparation.
키워드
골이식재; 생체적합성; 생분해성; GLP; 의료기기
Bone graft; Biocompatibility; Degradation; GLP; Medical devices
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